Dünyadaki cerrahi alet üreticileri arasında MDR regülasyonuna uygun CE belgesini ilk alan kuruluş olmanın heyecanını yaşıyoruz. Sağlık sektöründe güven ve kalite standartlarını belirleyen bir adım attık. MDR nedir? (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) Avrupa Birliği resmi gazetesinde 05.05.2017 tarihinde yayımlanmış olup 26.05.2020 tarihi itibariyle de uygulamaya alınmıştır. MDR, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için geliştirilmiş bir yönetmeliktir. MDR’ ye uyum sağlamak, tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçılar ve hizmet sağlayıcıları için önemli bir sorumluluktur. Bu yönetmeliklere uyum sağlamanın maliyeti ve karmaşıklığı, işletmeler için önemli bir zorluk oluşturmaktadır. CE belgelendirme süreci, başlangıçta size yıldırıcı ve maliyetli gelebilir. Ama, uzun ve karmaşık olan bu süreci doğru yönetmeye karar vermek ve başlamak, zorlukların yarısını geride bırakmak aslında. İhtiyaçların doğru analiz edilmesi, zaman ve paradan tasarruf etmenizi, hataları ve riskleri azaltmanızı sağlıyor. Öncelikle ürettiğimiz tıbbi cihazın (cerrahi el aletlerinin) risk sınıfını ve gerekli testleri tanımlamamız gerekiyordu. Teknik dosya hazırlama aşamasında ise, ürünlerimizin tasarımının yapılması ve sonrasında test sonuçlarıyla birlikte hazırlanan bu teknik dosyanın AB gerekliliklerini karşıladığından emin olmak gerekiyor. Notified Body olarak bilinen akredite yani yetkili kuruluşun seçimi yapıldıktan sonra, denetim hazırlıkları yapılıyor. Aslında yapılması gereken hazırlık, ISO 13485 gereklerini ve izlenebilirliği bir yaşam biçimi haline getirmek. Aslında bu sürece hazırlanma aşamasında bir eğitim ve danışmanlık kuruluşundan destek almak sizin yol haritanızı belirlemenizde kolaylaştırıcı bir rol oynuyor. Ancak seçilen bu eğitim ve danışmanlık firmasında dikkat edilmesi gereken nokta; uzmanlardan oluşan bir kadro olması, başarı odaklı ve hızlı aksiyon alabilen, güvenilir ve maliyet avantajı sağlayacak olmasıdır.